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接下来两年左右的伊丽莎白·霍姆斯的生活可能会发生急剧变化,如果联邦卫生官员不相信西拉诺斯 - 她曾经大肆吹嘘,现在陷入困境的血液测试公司 - 在其最新的防御实践中表示

医疗保险和医疗补助服务中心在3月18日的一封信中表示,由于该公司的失败,它将撤销Theranos的联邦许可,并禁止其所有者(包括Holmes)在未来两年或更长时间内拥有或运营实验室

解决加州实验室的主要问题

除了福尔摩斯之外,这封信还寄给了实验室主任Sunil Dhawan和业主Ramesh Balwani

华尔街日报首先报道了CMS提出的制裁

福尔摩斯也是该公司的首席执行官,于2003年创立了Theranos

一旦价值100亿美元,该公司承诺 - 并且其网站​​仍然做 - 更好,更快的实验室测试使用革命性的专有血液测试技术,它说只需要几滴血,而不是通常的小瓶

Walgreens药房在全国拥有8,200个地点,计划在所有这些地方使用Theranos的血液中心

但是在10月份,“华尔街日报”的一项调查显示,该技术存在问题,仅用于公司运行的一小部分测试

Walgreens很快就搁置了与Theranos的计划,超市连锁店Safeway,而克利夫兰诊所在2015年3月宣布将开始使用该公司的技术“提高临床质量,缩短周转时间,降低护理成本并增加患者满意,“说它的目的是验证技术

今年3月,纽约西奈山伊坎医学院的研究人员发表了为期数月的研究结果,该研究表明,Theranos的技术比其他公司的测试更有可能报告异常结果,这些结果引起人们对Theranos准确性的担忧

“测试

该公司有10天时间回复3月18日的信函,并解释为何不应撤销其联邦许可证

据华尔街日报报道,CMS目前正在审查Theranos的回应

在这封信中,CMS表示,在2016年1月25日的一封信中,它曾“为Theranos提供了所有缺陷清单”,称其“立即危及患者的健康和安全”

它让公司有10天时间可靠地证明它已经纠正了这些缺陷,并且符合监管标准

但即使在Theranos要求延期之后,CMS发现该公司未能解决监管机构引用的问题,而且该实验室的合规声明“不可靠”

因此,监管机构建议在发出强制通知后60天开始撤销实验室许可证,并在通知发布八天后限制实验室许可证进行血液检查

作为替代方案,该信还列出了在强制通知后五天开始的每天不合规罚款10,000美元

罚款将继续增加,直到CMS确定实验室不再违反规定

CMS表示,这些制裁是基于10个不同的因素,其缺陷本身只是问题的一部分

这封信说:“实验室在提供机会之后未能消除危险

”该实验室未能满足“所有血液学要求”,其中包括其他法规

最后,“实验室没有表达其未能达到所有适用”要求的合理理由

如果监管机构撤销Theranos的许可,法律禁止其所有者或经营者“自撤销之日起”拥有或经营(或指导)实验室至少两年

“ Theranos在加利福尼亚州和亚利桑那州设有实验室

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